בימים האחרונים, התקנים לניטור רציף של גלוקוז (CGM) עוררו עניין רב, אך מסיבות מדאיגות. שתי ידיעות עיקריות תפסו את הכותרות:
אזהרת ה-FDA: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם אזהרה חמורה כנגד השימוש בשעונים חכמים וטבעות חכמות המתיימרים למדוד בצורה ישירה ולא פולשנית את רמות הגלוקוז בדם. לטענת ה FDA בשלב זה מכשירים אלו עדיין אינם מדויקים ואמינים ועלולים להוביל להחלטות טיפוליות שגויות, בעיקר בקרב חולי סוכרת.
סגירת Supersapiens: חברת Supersapiens אשר התמקדה בפיתוח אלגוריתמים ייעודיים לניתוח נתוני CGM עבור אוכלוסיית ספורטאים לטובת בניית תוכניות אימון ותזונה מותאמות אישית, הודיעה על סגירתה. החברה לא הצליחה לגייס מימון נוסף ולא הצליחה להפוך את המוצר שלה למסחרי בשוק האמריקאי.
מה זה CGM ולמה זה חשוב?
CGM הוא התקן רפואי קטן המושתל מתחת לעור ומודד את רמות הגלוקוז בדם באופן רציף לאורך 24 שעות ביממה. המידע מועבר למכשיר חיצוני, כמו טלפון חכם, שם ניתן לראות את נתוני הגלוקוז בזמן אמת ולעקוב אחר מגמות לאורך זמן.
ל-CGM יש חשיבות רבה בראש ובראשונה עבור חולי סוכרת שכן הוא מאפשר להם ניהול מדויק ויעיל יותר של המחלה. ניטור רציף של רמות הגלוקוז יכול לסייע במניעת היפוגליקמיה (ירידה חדה ברמת הסוכר בדם) והיפרגליקמיה (עלייה חדה ברמת הסוכר בדם), וכן לשפר את איזון הסוכרת לאורך זמן.
לפני מספר שנים בודדות 'נפל האסימון' לחברות הפועלות בתחום כמו גם לענקיות טכנולוגיה דוגמת אפל, גוגל, גרמין ואחרות – שבזכות ובחסות מהפכת ה Well Being התורמת למודעות הולכת וגוברת בנושא בריאות, תזונה ושיפור איכות החיים, ישנם עוד קהלים גדולים למכשירים אלה דוגמת קהל העוסקים בספורט.
אני מזמין אותכם לקרוא כתבה מקיפה שכתבתי ונקראת – "כל מה שרציתם לדעת על מערכת לניטור רציף של רמות סוכר (גלוקוז) – מדריך להדיוטות"
יתרונות פוטנציאליים לשימוש ב-CGM בתחום הספורט
שיפור הביצועים: ניטור רמות הגלוקוז בזמן אמת מאפשר לספורטאים להתאים את צריכת המזון והפעילות הגופנית שלהם באופן מיטבי, ובכך לשפר את הביצועים הספורטיביים.
מניעת התעייפות: ירידה ברמת הסוכר בדם במהלך פעילות גופנית עלולה להוביל להתעייפות ואף להפסקת האימון. CGM יכול לסייע לספורטאים למנוע ירידה זו על ידי התאמת צריכת הפחמימות במהלך האימון.
האצת ההתאוששות: רמות גלוקוז גבוהות לאחר פעילות גופנית יכולות להאט את תהליך ההתאוששות. CGM יכול לסייע לספורטאים לוודא שרמות הגלוקוז שלהם חוזרות לנורמה לאחר האימון, ובכך להאיץ את ההתאוששות.
האתגר: פיתוח סנסור CGM לא פולשני
חברות טכנולוגיה רבות נמצאות היום במירוץ ומשקיעות מאמצים רבים בניסיונות למצוא דרכים מעשיות לפיתוח CGM לא פולשני, טכנולוגיה שתוכל למדוד רמות גלוקוז בדם באופן רציף מבלי להשתמש בחיישנים המוחדרים מתחת לעור. גישות אלו כוללות ניטור גלוקוז דרך העור, דרך הרוק או דרך השתן.
היתרונות במכשיר לא פולשני הם רבים ובין היתר כוללים נוחות רבה יותר הן לחולי סוכרת והן לאנשים בריאים המעוניינים לעקוב אחר רמות הגלוקוז שלהם, היעדר כאב מוחלט והיגיינה משופרת כיוון שלא יהיה צורך להחליף חיישנים באופן קבוע. עם זאת, קיימים גם אתגרים רבים ובראשם יעילות ודיוק נמוך יותר בהשוואה לחיישנים המוחדרים מתחת לעור והצורך לקבל את אישור ה FDA ליישום שיש לו השלכות בריאותיות.
ה FDA מודאג משרלטנות
כיום הפעילות בשוק ה CGM מתחלקת בין 2 סוגי חברות. האחת הן יצרניות ה CGM דוגמת Dexcom, Abbot ומספר נוספות המגיעות מתחום המכשור הרפואי ולהן יש סנסורים מאושרי FDA המבוססים על טכנולוגיה חודרנית מתחת לעור (שאינה כואבת כלל וניתנת ליישום עצמאי וקל). הסוג השני הן חברות המתמקדות בפיתוח יישומים, תובנות ושירותים לקהלים שונים ע"ב השימוש בסנסורים הללו (דוגמת Supersapiens) – למשל בתחום התזונה, הבריאות, ספורט וכדומה.
אבל היכן שיש פוטנציאל לכסף יש גם הרבה שרלטנות ובתקופה האחרונה אנו עדים ליותר ויותר יצרניות שעונים וטבעות חכמים, בעיקר מהמזרח, לפרסם ולטעון כי יש בידי השעונים שלהן את היכולת למדוד את רמת הגלוקוז באמצעות סנסורים אופטיים בדומה לאלה המודדים את הדופק וללא צורך בניקוב העור.
בעוד שייתכן כי בעתיד טכנולוגיה זו תהייה קיימת, הרי שבשלב הזה היא אינה כזו, מה שהביא את ה FDA להוציא הודעה חריגה הקוראת לציבור לשים לב כי שימוש במוצרים אלו עלול להוביל להחלטות טיפוליות שגויות, בעיקר בקרב חולי סוכרת, ולכן קיימת סכנה ממשית לבריאותם בעיקר בשל:
אי דיוק: טכנולוגיות אלו מודדות את רמות הגלוקוז דרך העור, ולא ישירות מהדם. כתוצאה מכך, הן מושפעות מגורמים שונים כמו טמפרטורה, זיעה וזרימת דם, מה שעלול להוביל לתוצאות שגויות.
חוסר אמינות: האלגוריתמים המשמשים לניתוח הנתונים אינם מדויקים מספיק, וייתכנו מקרים רבים שבהם יספקו מידע מטעה.
חוסר רגולציה: טכנולוגיות אלו אינן מוגדרות כמכשירים רפואיים, ולכן אינן עוברות את אותה בדיקה קפדנית שעוברים מכשירי CGM רפואיים.
סכנה בריאותית: שימוש בטכנולוגיות אלו עלול להוביל להחלטות טיפוליות שגויות, כגון מתן מנה לא נכונה של אינסולין, מה שעלול להוביל להיפוגליקמיה או היפרגליקמיה.
סופרסאפיאנס סוגרת את החברה
ממש כמה ימים לאחר פרסום אזהרת ה FDA הודיעה חברת סופרסאפיאנס של סגירתה.
חשוב לציין כי כישלונה של החברה לא נובע בשל שימוש בטכנולוגיה קיקיונית ולא מאושרת שכן החברה שיווקה כ OEM את מכשיר ה CGM המאושר של Abbot Labs.
החברה התמקדה בתחום ניטור הסוכר בקרב ספורטאים, והציעה שירות מנוי הכולל את המכשיר, אפליקציה ותמיכה מקצועית. Supersapiens אספה נתונים רבים על רמות הגלוקוז של ספורטאים במהלך פעילות גופנית, ופרסמה מחקרים מדעיים שהראו את היתרונות של השימוש ב-CGM לשיפור הביצועים.
את תחילת דרכה החלה Supersapiens במספר מדינות באירופה כאשר העיניים היו כמובן נשואות לעבר השוק האמריקאי אותו לא הצליחה לחדור מה שהביא בסופו של דבר להחלטת המשקיעים לסגור את פעילותה. הסיבות לכישלון החברה בארה"ב נובעות בין היתר מ:
עלות גבוהה: המכשיר והשירות של Supersapiens היו יקרים יחסית, מה שהגביל את נגישותם לקהל רחב.
חוסר החזר ביטוחי: חברות ביטוח רבות לא הסכימו לכסות את עלות המכשיר והשירות, מה שהקשה על אנשים רבים לרכוש אותם.
תחרות מצד חברות גדולות: חברות גדולות כמו Dexcom ו-Abbott Diabetes Care המייצרות את מכשירי ה CGM בין היתר עבור Supersapiens, פועלות ומתחרות אף הן בנישה האפליקטיבית ונהנות מיתרון גודל ומשאבים.
לסיכום
סגירת Supersapiens היא מכה קשה לתחום CGM, אך היא אינה מעידה בהכרח על עתיד התחום. חברות רבות אחרות פועלות בתחום ופיתחו טכנולוגיות CGM חדשניות. סביר להניח שתחום CGM ימשיך להתפתח ולהתרחב בעתיד, עם ירידה בעלויות והרחבת נגישות הטכנולוגיה.
ניטור רציף של גלוקוז יכול לשפר את איכות החיים של כל אדם, בין אם יש לו סוכרת או לא. גישה לנתונים עקביים ומדויקים על רמת הסוכר בדם שלנו יכולה לעזור לנו לבצע בחירות תזונה ואורח חיים מושכלות ובריאות שיובילו לאריכות חיים וברווחה גבוהה יותר. הקונצנזוס מצד ספורטאים שהחלו להשתמש במערכות אלה הינו שהן אינסטרומנטליות בהעמקת הידע וההבנה לגבי הגורמים המשפיעים על גופם וכפועל יוצא תורמות לשיפור ביצועיהם הספורטיבים.
אחלה כתבה 👌